早在2014年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。時(shí)至今日，對(duì)于醫(yī)療器械GSP，人們認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)與實(shí)施上的困境仍是急需逾越的大山。
首先，醫(yī)療器械GSP與藥品GSP性質(zhì)不同。醫(yī)療器械GSP是一個(gè)關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的指導(dǎo)性文件，既不是行政法規(guī)也不是行政規(guī)章，但它卻給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)諸多直接影響。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要按照GSP的要求來(lái)建立經(jīng)營(yíng)過(guò)程的管理制度，并切實(shí)履行經(jīng)營(yíng)過(guò)程的主體責(zé)任。有許多企業(yè)認(rèn)為，醫(yī)療器械GSP的實(shí)施會(huì)和此前的藥品GSP一樣實(shí)行認(rèn)證管理，監(jiān)管部門(mén)對(duì)于通過(guò)GSP檢查的企業(yè)頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)。
實(shí)質(zhì)上，不管是醫(yī)療器械GMP還是GSP，均不實(shí)行認(rèn)證管理，免得與許可管理相混淆。監(jiān)管部門(mén)發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)范，其目的在于發(fā)布規(guī)范樹(shù)立管理標(biāo)準(zhǔn)，督促和指導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)實(shí)踐落實(shí)。盡管醫(yī)療器械GSP規(guī)范由于不是行政處罰的直接依據(jù)，缺少一些法律責(zé)任條款所具有的威懾力，但醫(yī)療器械GSP規(guī)范對(duì)企業(yè)的影響仍是根本性和決定性的，關(guān)系到企業(yè)的存廢發(fā)展。
譬如從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，不符合醫(yī)療器械GSP各項(xiàng)要求的，將不能通過(guò)醫(yī)療器械GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查，監(jiān)管部門(mén)將不予審批頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。誠(chéng)然，不能獲得經(jīng)營(yíng)許可證，將不能獲得經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的合法資質(zhì)。
另外，醫(yī)療器械GSP還是監(jiān)管部門(mén)對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)備案后現(xiàn)場(chǎng)核查的依據(jù)，關(guān)系到第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的順利開(kāi)展。因此，醫(yī)療器械GSP對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的影響既直接又重要。通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械GSP的落實(shí)檢查，對(duì)不符合要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)不再予以備案或經(jīng)營(yíng)許可，這將從源頭上嚴(yán)把醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn)入關(guān)，對(duì)不能達(dá)到GSP要求的申請(qǐng)人不再賦予經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的資質(zhì)。
總的來(lái)說(shuō)，經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械GSP的實(shí)施貫徹，符合要求的企業(yè)數(shù)量較之實(shí)施前將大為減少。截止到2016年底，廣東省內(nèi)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)約為4032家，大部分企業(yè)規(guī)模不大，隨著醫(yī)療器械的GSP要求慢慢跟藥品靠攏，經(jīng)營(yíng)成本特別是倉(cāng)庫(kù)成本急劇上升，中小型企業(yè)面臨嚴(yán)重挑戰(zhàn)。
以大EMIS—醫(yī)療器械信息管理系統(tǒng)，依托第三方物流平臺(tái)承接倉(cāng)庫(kù)物流配送服務(wù)，實(shí)現(xiàn)以第三方物流平臺(tái)無(wú)縫對(duì)接，以“業(yè)務(wù)需求”為導(dǎo)向、流程優(yōu)化為核心、質(zhì)量管理為保障，應(yīng)用信息化技術(shù)手段，打造輕便化、智能化、符合中小型醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的業(yè)務(wù)需求的信息化管理系統(tǒng)。
1. 打造簡(jiǎn)單輕便、智能化管理醫(yī)療器械進(jìn)銷(xiāo)存管理系統(tǒng)；
2. 符合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，優(yōu)化業(yè)務(wù)流程；
3. 與委托配送的第三方平臺(tái)無(wú)縫對(duì)接，實(shí)現(xiàn)信息共享，提高業(yè)務(wù)效率；
4. 實(shí)時(shí)監(jiān)控第三方物流作業(yè)流程，實(shí)現(xiàn)全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管。
中小企業(yè)把物流配送服務(wù)委托給第三方，通過(guò)委托第三方物流服務(wù)，實(shí)現(xiàn)與第三方平臺(tái)無(wú)縫對(duì)接，減少因GSP要求導(dǎo)致倉(cāng)庫(kù)急劇增加運(yùn)營(yíng)成本，裁減倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)和相關(guān)人員，節(jié)省人力和運(yùn)營(yíng)成本，第三方企業(yè)按照GSP要求提供物流配送服務(wù)，為企業(yè)的發(fā)展帶來(lái)新的機(jī)遇，雙方共贏。